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      2. 藥品專利保護期限

        發(fā)布時間:2024-03-04
        藥品專利同普通專利的保護期限都是一樣的,這是為了避免企業(yè)或者個人進行專利壟斷,20年后專利就歸公眾或者國家所有了。下面是小編為大家?guī)硭幤穼@Wo期限的全部內(nèi)容。希望能夠幫助大家解決相應(yīng)的問題,當(dāng)然大家也可以咨詢。
        一、藥品專利保護期限
        藥品專利保護期為20年。根據(jù)我國專利法,發(fā)明專利的保護期為20年。專利藥的開發(fā)和生產(chǎn)受知識產(chǎn)權(quán)保護的制約,不能仿制。如果想生產(chǎn)該藥品,就必須投入大量資金來生產(chǎn),或者等到專利期結(jié)束。自1993年起,中國實施了新的藥品專利法,以保護知識產(chǎn)權(quán)和不同程度地保護外國藥品。從1950年至今,市場上的新藥大多是仿制藥,其中97%以上是仿制藥。
        二、藥品專利的類型
        可獲得專利權(quán)的藥物產(chǎn)品專利申請主要包括下述7類:
        1、藥用化合物,包括通過化學(xué)或生物合成、或者通過分離手段從動植物中或其他原料中分離得到的新化合物,而且具有至少一種醫(yī)藥用途。
        2、藥物組合物,包括:a.含有一種新化合物和可藥用載體的組合物;b.含有一種藥用新化合物和一種或多種已知的藥用化合物的組合物;c.含有兩種或兩種以上已知藥用化合物的組合物,該組合物必須是新的,且有藥效學(xué)比較數(shù)據(jù)證明該藥物組合物中兩種或兩種以上組分具有明顯的協(xié)同作用;d.新的中藥復(fù)方產(chǎn)品,且有藥效學(xué)數(shù)據(jù)證明其具有良好的效果;e.通過加減或替換改進的已知中藥復(fù)方產(chǎn)品,且有比較數(shù)據(jù)證明該改進帶來了預(yù)料不到的效果。
        3、新的活性提取物,是指從動植物源或其他原料中通過溶劑提取得到的具有生物活性的混合物,特別是從中藥單方或復(fù)方中提取得到的活性混合物;如果此類活性混合物的有效成分不能有化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量表征時,可用其制備方法進行限定,只要該制備方法是新的,且有實驗比較數(shù)據(jù)證明該活性提取物比未提取的原料藥具有更好的療效或更小的毒性或劑量、更方便的施用等優(yōu)點即可獲取專利權(quán)。
        4、新的藥物制劑或劑型,包括:a.含有已知藥物化合物或已知藥物組合物的新制劑或劑型;b.已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型;只要所述制劑或劑型是新的,而且有比較數(shù)據(jù)證明該新制劑或劑型帶來了明顯的有益效果,如提高了療效或降低了毒性或劑量等即可獲得專利權(quán)。
        5、新晶型,包括:a.新化合物的晶型;b.已知化合物的新晶型;必須有數(shù)據(jù),特別是該結(jié)晶的x-射線衍射圖譜、熔點等數(shù)據(jù),證明該新晶型存在且穩(wěn)定,并具有明顯有益的理化性質(zhì)和有益的制藥用途即可獲得專利權(quán)。
        6、新的水合物或溶劑化物,包括:a.新化合物的水合物或溶劑化物;b.已知化合物的新的水合物或溶劑化物;必須有數(shù)據(jù),例如光譜、晶型和熔點等數(shù)據(jù),證明該新的水合物或溶劑化物存在且穩(wěn)定,并具有明顯有益的理化性質(zhì)和有益的用途方可獲得專利權(quán)。
        7、生物藥物:例如有藥學(xué)活性的新的蛋白質(zhì)、多肽、核苷酸、基因片段、單克隆抗體、疫苗、能生產(chǎn)藥物的微生物、基因治療使用的載體和含有載體的宿主細(xì)胞等。
        三、藥品專利的授予條件
        藥物專利申請除了必須滿足《專利法》第22條規(guī)定的上述條件外,根據(jù)筆者的實踐,還必須滿足《專利法實施細(xì)則》和《專利審查指南》規(guī)定的下述具體條件:
        1、對于新化合物,說明書中除了記載該化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式、制備方法和鑒別它的必要的理化數(shù)據(jù)外,還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實驗室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。
        2、對于含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物,說明書中除了記載每種組分在組合物中的量或比例外,還必須記載證明該組合物中的組分具有協(xié)同作用的實驗室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。
        3、對于已知藥物或化合物的新的醫(yī)療用途,說明書中必須記載能夠證明其具有所述新用途的實驗室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù),以及記載該藥物或化合物的使用途徑和劑量。
        4、在某些生物藥物專利申請中,涉及公眾得不到的生物材料,例如質(zhì)粒、微生物(包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物和藻類等)和動植物細(xì)胞系,根據(jù)專利法實施細(xì)則第24條的規(guī)定,申請人必須在申請日之前或最遲在申請(有優(yōu)先權(quán)的指優(yōu)先權(quán)日)將該生物材料提交國務(wù)院行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏,并在申請時或者最遲自申請日起4個月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。
        5、藥物專利申請中包含一個或多個核苷酸或氨基酸序列的,說明書必須包括符合國務(wù)院專利行政部門規(guī)定的序列表,申請人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說明書的一個單獨部分提交,并按照國務(wù)院專利行政部門的規(guī)定提交計算機可讀形式的序列表副本。
        6、對于已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型的專利申請、從中藥單方或復(fù)方中提取活性提取物的專利申請和通過加減或替換改進的已知中藥復(fù)方產(chǎn)品的專利申請,說明書中必須記載其藥效學(xué)比較數(shù)據(jù),證明該改進帶來了明顯有益的效果。
        以上就是小編為大家?guī)硭幤穼@Wo期限的全部內(nèi)容。想要授予藥品專利除了需要滿足普通專利的授予條件之外,藥品管理法的規(guī)定也是需要同時符合的。如果你還有更多的法律問題,歡迎咨詢相關(guān)律師,他們會為你進行專業(yè)的解答。
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