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      2. 實(shí)驗(yàn)室藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,紫外分光光度計(jì)3Q認(rèn)證是什么?怎么做3Q認(rèn)證?

        發(fā)布時(shí)間:2024-08-20
        實(shí)驗(yàn)室藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,紫外分光光度計(jì)3q認(rèn)證是什么?怎么做3q認(rèn)證?
        什么是3q?
        由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此dq(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn))。
        也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從iq(安裝確認(rèn))做起,再做oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
        3q儀器認(rèn)證步驟簡介
        1.iq(安裝確認(rèn))
        顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。
        首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
        其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
        后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
        2.oq(運(yùn)行確認(rèn))
        其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的zui高溫度和zui低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。
        還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
        3.pq(性能確認(rèn))
        對(duì)于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的oq(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。
        簡單的講,就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過程。一般來說,iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))做好了,pq(性能確認(rèn))也就能順利通過了。
        關(guān)于各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試
        在各項(xiàng)驗(yàn)證中,確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能,必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試,測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí),這個(gè)過程就稱之為校正,倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個(gè)過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
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