醫(yī)療器械密封性檢測在gmp指南中有明確的規(guī)定，濟南三泉中石實驗儀器有限公司參照《gmp生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門針對藥廠研發(fā)了醫(yī)療器械密封性檢測儀mfy-06。
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的密封性應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染，那么用醫(yī)療器械密封性檢測儀怎么做實驗呢？
實驗原理：通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。
醫(yī)療器械密封性檢測儀怎么做實驗？
1、按【設置】鍵進入?yún)?shù)設定界面，將試驗時間改為所需時間（單位為毫秒，例如30秒，則設定為30000ms）；將定點值改為所需壓力（單位為kpa，例如200.00kpa）按【確定】，按【復位】鍵返回試驗界面。
2、將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝切口，切口應整齊；
3、將附具兩部分分開，將瓶嘴放進試樣座內(nèi)，用壓蓋帶有密封圈的一側(cè)壓緊，擰緊到試樣不能活動后，將瓶蓋擰在瓶口上；
4、將主機試驗一和試驗二兩個接口分別與防盜瓶蓋裝置的兩個接頭連接；
5、將裝好試樣的加壓裝置朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上；密封桶內(nèi)注入適量水，使試樣部分沒入水下。
6、按試驗鍵，順時針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥，使進氣壓力慢慢增大，主機開始給附具加壓，當?shù)竭_設定的定點值時，主機停止加壓，開始計時，此時觀察再水下的試樣有無氣泡冒出；
7、到達設定的試驗時間后，主機自動泄壓，試驗結(jié)束；
8、更換試樣繼續(xù)試驗。
醫(yī)療器械密封性檢測儀是依據(jù)醫(yī)療器械國家標準中的有關(guān)條款而設計的專門用于檢測醫(yī)療器械密封性的設備。