制藥純化水設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。醫(yī)藥生物制品由于主要用于制劑、配 液和沖洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求*,特別是醫(yī)用注射用水,除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用 膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。其工藝設(shè)計、安裝調(diào)試以及操作均應(yīng)符合gmp檢驗標(biāo)準(zhǔn),以提升設(shè)備的性能,確保藥品生產(chǎn)過程中用水安全和質(zhì)量。
1、制藥純化水設(shè)備在安裝時需注意各個裝置的安裝位置,比如聯(lián)動線和雙扉式滅菌器的安裝可能需要跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域,因此,在安裝固定的同時,可適當(dāng)采取密封的方式,確保潔凈級別不同的區(qū)域不受影響。
2、制藥純化水設(shè)備在安裝時需注意不同潔凈等級房間之間應(yīng)預(yù)防交叉污染。比如,在不同潔凈等級的房間之間利用傳送帶傳送物料時,必須隔墻兩邊傳送,傳送帶不宜穿越隔墻。對于無菌區(qū)域的傳送裝置,必須分段傳送。
3、制藥純化水設(shè)備在安裝時應(yīng)采用輕便、靈巧的傳送工具,例如傳送帶、流槽、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,更方便設(shè)備之間的連接。
4、制藥純化水設(shè)備在安裝時應(yīng)注意施工現(xiàn)場的保護。傳動機械的安裝應(yīng)增加避震、消音裝置,改善操作環(huán)境。在進行動態(tài)測試時,潔凈室內(nèi)噪聲不得超過7070db。
5、制藥純化水設(shè)備在安裝時應(yīng)注意,用于生產(chǎn)、包裝、加工的強致敏性藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須分開專用。
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