近日，由全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對口負(fù)責(zé)的《恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制完成并征求意見，意見反饋至聞艷麗，郵箱wenyl@simt.com.cn，主要起草單位上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院、中國計(jì)量科學(xué)研究院、江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院、上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司。
核酸恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)是利用特殊的擴(kuò)增酶和引物，實(shí)現(xiàn)在恒溫條件下目標(biāo)dna分子擴(kuò)增，從而實(shí)現(xiàn)高靈敏度的檢測。核酸恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)是擴(kuò)增反應(yīng)的全過程均在同一溫度下進(jìn)行，不同于pcr反應(yīng)需要經(jīng)歷幾十個(gè)溫度變換的循環(huán)過程，故反應(yīng)時(shí)間大大縮短，在即時(shí)、快速現(xiàn)場檢測方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值。
與需要溫度循環(huán)的pcr擴(kuò)增儀相比，恒溫?cái)U(kuò)增核酸儀的溫度控制更容易實(shí)現(xiàn)。所以，恒溫?cái)U(kuò)增核酸儀更簡單，更便宜，加熱耗能更少。儀器生產(chǎn)廠家通過與相應(yīng)的配套試劑結(jié)合使用，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷、生命科學(xué)、食品安全、農(nóng)產(chǎn)品檢測及畜牧水產(chǎn)等眾多領(lǐng)域。
隨著恒溫?cái)U(kuò)增方法的快速發(fā)展，隨之而來的計(jì)量溯源需求也就越來越迫切，急需開展計(jì)量校準(zhǔn)方法研究，為產(chǎn)品質(zhì)控和結(jié)果溯源做好技術(shù)支撐。然而，國內(nèi)外尚無通行的恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀計(jì)量校準(zhǔn)方法，我國尚未出臺(tái)有關(guān)恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀的檢定規(guī)程或者校準(zhǔn)規(guī)范，為了提高和保證恒溫?cái)U(kuò)增熒光核酸分析儀分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)各品牌型號的恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀的檢測結(jié)果的可比性，急需根據(jù)恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測儀的原理與技術(shù)特性，研究其技術(shù)指標(biāo)和校準(zhǔn)方法，來公正地評價(jià)儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)，保障我國恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠性。
恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀是由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)等組成的測量系統(tǒng)的簡稱，基于核酸恒溫?cái)U(kuò)增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的條件下，借助一固定的擴(kuò)增高溫進(jìn)行核酸序列的特異性擴(kuò)增，通過光學(xué)系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測核酸恒溫?cái)U(kuò)增樣品上，同時(shí)通過光學(xué)元件將待測樣品中核酸序列特異性擴(kuò)增產(chǎn)物產(chǎn)生的發(fā)射光(熒光或濁度引起的光強(qiáng)變化)接收，成像在ccd、cmos、pmt、光電池、光電二極管和其它光電轉(zhuǎn)換的探測器上，生成模擬信號或數(shù)字信號及數(shù)據(jù)文件，便于進(jìn)行核酸恒溫?cái)U(kuò)增過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測與實(shí)時(shí)光強(qiáng)變化信號分析。
《恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄。
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